美國FDA清關：FDA查驗不用慌，了解流程快速處理

美國FDA清關: FDA查驗不用慌，了解流程快速處理

產品在美國被FDA扣關，如果無法及時清關，可能面臨銷毀或退運的情況，可以代理美國FDA扣關清關，處理案例超過1000件，都能順利放行簽收

FDA管制類產品出口美國被海關攔截需要1.DFE（設備外國出口商注冊號）、2.DEV（設備外國制造商注冊號），3.LST（設備清單號）、4.510K號 ，客戶表示一臉懵逼完全不知道從何下手，找對人很關鍵的，代理清關3個工作日放行，通關成功率99%以上，

什么是檢查？

食品和藥物管理局（FDA）對受監管設施進行檢查和評估，以確定企業是否遵守適用的法律法規，如《食品、藥物和化妝品法案》。這通常涉及一名調查員訪問公司所在地。

什么是項目區域？

一次FDA檢查可能包括多項活動。FDA檢查和檢查分類數據庫將檢查活動分組到項目區域。例如，一次檢查可能涵蓋藥品質量保證（項目區域56）和非處方藥評估（項目區域61）。有關每個項目區域的一般信息，請參見項目區域描述頁面。

為什么我看到一家公司的多行檢查結束日期相同？

由于檢查可能會評估不同的項目區域，因此檢查分類數據庫會以單獨的行顯示每個項目區域。當單個檢查評估多個項目區域時，數據庫將包含多行。

什么是分類？

檢查后，FDA確定評估區域是否符合適用法律法規。FDA和檢驗分類數據庫將每個項目區域的檢驗分類為三種分類之一。顯示的三個分類是：

無指示行動（NAI），這意味著在檢查期間未發現任何不良條件或做法（或發現的不良條件不足以證明采取進一步的監管行動），

指示的自愿行動（VAI），這意味著發現了令人反感的條件或做法，但該機構不準備采取或建議任何行政或監管行動，或

指示的官方行動（OAI），即建議采取監管和/或行政行動。

檢驗分類數據庫顯示什么？

檢查分類數據庫顯示了由FDA進行的檢查和對受監管設施的評估（盡管各州代表FDA進行檢查，但這些檢查并未記錄在數據庫中）。FDA進行的大多數檢查都包括一些例外情況（如乳房X光檢查設施的檢查和一些批準前檢查）。為確定是否符合良好實驗室規范而進行的非臨床實驗室檢查也不包括在內，因為這些檢查可以在非臨床實驗室檢驗頁面上找到。

檢驗分類數據庫對什么有用？

檢查分類數據庫是一個工具，用于搜索許多公司和項目區域的最終檢查分類。

我可以用它來統計所有FDA檢查嗎？

沒有。由于并非所有的檢查都在檢查分類數據庫中公開，而且只有最終分類的檢查才被公布，因此它不能用于統計FDA進行的所有檢查。

如果您的時間很短：

使FDA檢查程序清晰簡潔。

將關鍵文件和記錄放在便于檢查的活頁夾中。

為快速檢索標記項目。

自上次檢查以來，編制產品投訴和CAPA。

報告所有更正/召回并保持文件最新。

運行模擬FDA檢查以確保準備就緒。

遲早會有一位FDA調查員走進你的門，向接待員打招呼，耐心等待領導團隊在大廳迎接他們。FDA在大樓里，你的檢查程序馬上就開始了。

在得知一名調查員到來后，你會有兩種感覺中的一種。對于有準備的人來說，這是平靜的興奮。你終于可以把你的準備工作投入到工作中來，用你的主動性給檢查員留下深刻印象。

對于沒有準備的人來說，這是恐慌。你總是想為這件事做準備，但從未真正做到。你瘋狂地打電話到各個辦公室傳遞消息，絕望地希望I點和T點都是交叉的。

本快速指南旨在防止第二種情況成為可怕的現實。如果FDA決定提前宣布檢查，你可能會有幾天或幾周的時間來準備，但這種情況并不總是發生。

公司需要為所有可能性做好準備。這里有六種方法可以確保您：

1.使FDA檢查程序清晰明了

不要用復雜的、難以理解的程序語言來混淆應該清楚列出的注意事項和不注意事項。

將其歸結為以下要點：

“當調查人員提出問題時，只回答問你的問題。”

“如果你不知道問題的答案，不要猜測。告訴調查員你不知道，但會為他們找到答案。”

“如果出現問題，不要試圖在調查人員面前快速解決。”

分配明確的職責需要明確的溝通。為了確保工作人員在讀完程序后不會撓頭，請與他們一起登記，了解他們是如何解釋這些程序的。

如果被誤解的責任成為一種常見模式，那么程序本身很可能會受到指責。

2.將關鍵文件和記錄放在便于檢查的活頁夾中

FDA的檢查可能會持續幾天，在極端情況下，可能會持續數周或數月，具體取決于設施的規模、檢查的性質以及如果發現問題會產生的并發癥。

提前做好準備有助于盡快推進流程。特別是，確保你所知道的檢查員需要的所有基本信息在中心位置或“作戰室”隨時可用

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通常，檢查活頁夾是向調查人員匯編和呈現信息的最方便的方式。

無論是哪種類型的檢查，當被要求時，您都應準備好提供以下內容：

與文件/變更控制、投訴處理、CAPA等相關的重要程序。

質量體系概述，包括質量手冊（如適用）

組織圖表和表格

工作/角色描述和培訓協議/記錄

設備列表

責任矩陣

由于調查人員很可能希望看到的不僅僅是你準備的材料（特別是在檢查過程中注意到觀察結果的情況下），因此請嘗試復制和編目與質量相關的文件和記錄，以便快速參考。

這里的重點是避免讓調查人員等了很長時間才看到他們要求的文件。延遲不僅僅是令人討厭的，它們可能暗示你在試圖隱藏一些東西，或者是一種更普遍的混亂感。

3.快速檢索的標簽項目

研究人員很可能會在開始之前告知您他們計劃評估的產品、流程和/或臨床項目。營銷材料可能會包含在他們的文檔請求中。組織這些材料的方式有助于您在需要時檢索它們。

作為法規遵從性的一個特別熱門的領域，確保那些應該了解這些項目的人完全準備好回答問題。

期望調查人員對您的員工進行測試，以確保他們了解產品和FDA的期望。

4.編制自上次檢查以來的產品投訴和CAPA

這是調查人員的常見要求，因此提前做好準備對您有利。

指定一位能夠清楚、完整地解釋投訴以及處理投訴的流程的人員。對于那些以電子方式處理投訴的人，您可能需要提供有關投訴的電子信息。

雖然可能會要求您提供更具體的信息，但首先要準備基本信息：名稱、產品、接收日期、是否應報告MDR以及所引用問題的摘要。

5.報告所有糾正/召回并保存文件a

來源：喜運達

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