FDA每年會對全球的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。
近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。
一、 FDA工廠審查的概況I38I8I046I7
FDA每年會對全球的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。
近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。
二、FDA工廠審查的直接后果
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應對，動員內外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。
FDA工廠審查的直接結果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項（由于FDA的不合格報告表單的編號為483，FDA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發現了工廠的管理系統有違背FDA的質量體系法規的內容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據，都不會導致更多后果。
OAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發現了工廠管理系統存在嚴重違背FDA的質量體系法規的內容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
三、FDA工廠審查的后果放大路徑
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結果的嚴重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。其放大路徑如下：
1. VAI沒有按照FDA要求進行充分整改，會發展成為OAI；
2. OAI沒有按照FDA要求及時響應，會被列入Import Alert；
3. 進入了Import Alert，企業的出口產品入境時會被自動沒收（DWPE）。
由于FDA工廠審查導致的Import Alert要移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據需要隨同請愿書提交FDA審查。從開始處理到最終完成Import Alert移除的過程，最高效的處理周期需要一年時間。當然伴隨著的還有巨額的費用。
SUNGO在2016年幫助某中國制造商（其在2013年和2015年兩次驗廠失敗，背有兩封警告信和進口禁令）成功解除了警告信并移除進口禁令。問題能在一年內被我們解決，項目算是很順利，但是這家制造商丟掉了原有的大部分的美國市場，損失很大。
值得一提的是，很多國內的制造商，碰到產品不能出口時通常會尋求國際頂級律所的幫助，例如本杰明、霍根路偉等。但實踐表明，技術法規的符合性問題大部分時候并非是律所可以解決的。
四、 避免嚴重后果的方法
面對可能的嚴重后果，預防永遠是最有效和成本最低的途徑。采取預防措施，我們的建議是：
1） 當您的產品進入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。
2） 尋求第三方的專業機構進行輔導。
3） 尋求第三方的專業機構進行模擬審核。
4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯系專業機構提供支持。
特別指出的是：有部分企業最終被開具警告信并進入Import Alert是由于FDA現場審查時候的翻譯人員對于技術法規和公司的質量管理系統不清楚導致翻譯不準確，最終導致審查員開具了很多不應該有的不符合。因此，尋找專業的翻譯陪審也非常關鍵。不論你是食品、藥品、化妝品還是醫療器械行業，不論你是國內企業還是海外公司，不論你需要基本的美國FDA認證/注冊、FDA驗廠輔導還是碰到警告信或進口禁令等疑難雜癥，FDASUNGO都有專業團隊和豐富經驗協助您。
FDA驗廠經驗 QSR820驗廠經驗QSR820驗廠經驗經驗分享：
1、企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；
3、所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5、通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；
6、質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；
7、 FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；
8、 FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；
9、如有不符合項，審核員會現場開出483表；
10、審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好；
11、重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業須在規定時間內完成整改；在此整改期間：
（1）對國外廠商，所有產品到達美國海關將自動扣留
（2）對美國廠商，FDA將通知其他政府部門，以供其在采購招標時考慮
（3）對美國廠商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批
12、如拒絕FDA驗廠，或被發現與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應對，動員內外部的力量和資源來確保審查順利進行。
當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。
表示FDA審查官發現了工廠管理系統存在嚴重違背FDA的質量體系法規的內容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。
如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結果的嚴重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。因為在這段時間內，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
所以說，FDA驗廠還是很嚴格的，因此還是要重視起來，切不可有僥幸心理。
拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
來源：喜運達
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