FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、翻譯、陪審

2023年1月31日 23:21:14 來源：喜運(yùn)達(dá)

FDA每年會(huì)對(duì)全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。

近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費(fèi)用。

一、 FDA工廠審查的概況I38I8I046I7

二、FDA工廠審查的直接后果

大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會(huì)比較重視，基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì)，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。

FDA工廠審查的直接結(jié)果會(huì)有三種，分別是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)（由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。

VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會(huì)導(dǎo)致更多后果。

OAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對(duì)于VAI進(jìn)行及時(shí)充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會(huì)公布在FDA官網(wǎng)上，會(huì)影響美國客戶對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解除。

三、FDA工廠審查的后果放大路徑

FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因?yàn)樯杂胁簧鳎浣Y(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速放大，最終讓制造商失去整個(gè)美國市場。其放大路徑如下：

1. VAI沒有按照FDA要求進(jìn)行充分整改，會(huì)發(fā)展成為OAI；

2. OAI沒有按照FDA要求及時(shí)響應(yīng)，會(huì)被列入Import Alert；

3. 進(jìn)入了Import Alert，企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時(shí)會(huì)被自動(dòng)沒收（DWPE）。

由于FDA工廠審查導(dǎo)致的Import Alert要移除，通常都需要進(jìn)行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同請(qǐng)?jiān)笗峤籉DA審查。從開始處理到最終完成Import Alert移除的過程，最高效的處理周期需要一年時(shí)間。當(dāng)然伴隨著的還有巨額的費(fèi)用。

SUNGO在2016年幫助某中國制造商（其在2013年和2015年兩次驗(yàn)廠失敗，背有兩封警告信和進(jìn)口禁令）成功解除了警告信并移除進(jìn)口禁令。問題能在一年內(nèi)被我們解決，項(xiàng)目算是很順利，但是這家制造商丟掉了原有的大部分的美國市場，損失很大。

值得一提的是，很多國內(nèi)的制造商，碰到產(chǎn)品不能出口時(shí)通常會(huì)尋求國際頂級(jí)律所的幫助，例如本杰明、霍根路偉等。但實(shí)踐表明，技術(shù)法規(guī)的符合性問題大部分時(shí)候并非是律所可以解決的。

四、避免嚴(yán)重后果的方法

面對(duì)可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，我們的建議是：

1）當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。

2）尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)。

3）尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核。

4）在收到FDA驗(yàn)廠通知時(shí)，盡快聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。

特別指出的是：有部分企業(yè)最終被開具警告信并進(jìn)入Import Alert是由于FDA現(xiàn)場審查時(shí)候的翻譯人員對(duì)于技術(shù)法規(guī)和公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)不清楚導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確，最終導(dǎo)致審查員開具了很多不應(yīng)該有的不符合。因此，尋找專業(yè)的翻譯陪審也非常關(guān)鍵。不論你是食品、藥品、化妝品還是醫(yī)療器械行業(yè)，不論你是國內(nèi)企業(yè)還是海外公司，不論你需要基本的美國FDA認(rèn)證/注冊(cè)、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)還是碰到警告信或進(jìn)口禁令等疑難雜癥，F(xiàn)DASUNGO都有專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)協(xié)助您。

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1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

2、但中國（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；

3、所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；

4、 FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；

5、通常FDA只來1、2個(gè)人，正常審核4天；

6、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

7、 FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；

8、 FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；

9、如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場開出483表；

10、審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；

11、重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：